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FDA拒绝批准肉瘤药物ridaforolimus

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摘要:FDA拒绝批准肉瘤药物ridaforolimus
据悉,美国食品和药物管理局(FDA)已发出一封完整的答复信,以需要另外的数据为由,拒绝批准ridaforolimus(Taltorvic,由默克公司在Ariad制药的授权下出品)的申请。

口服哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂是一种研究中的药物,用于≥4个周期化疗反应良好的转移性软组织或骨肉瘤患者的维持性治疗。

据该公司发布的消息,在考虑重新申请之前,该药需要另外进行安全性和有效性试验。

FDA的决定并不令人吃惊,因为2012年3月FDA肿瘤药物咨询委员会成员以13-1的表决结果反对批准该药。该委员会的成员表示,该药的不良反应超过了其带来的全部获益。

据此前报道,临床试验表明,ridaforolimus将疾病的进展延缓了16.1周,而安慰剂为14周。公司计算间略有差异(17.7 vs 14.6周)。

无进展生存期增加了2周,但同时需要停止治疗的严重不良事件(如肾功能衰竭、感染和肺部炎症)的风险增加了7倍(14%和2%)。

尽管如此,该公司将坚持努力获得FDA批准。

“默克仍对ridaforolimus的潜力充满信心,”默克公司临床研究肿瘤学副总裁、医学博士Eric Rubin表示。“我们将继续与FDA密切合作,从而为这种研究中的疗法确定潜在的路径。”
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