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河北监督基本药物企业执行国家药品标准情况

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摘要:河北监督基本药物企业执行国家药品标准情况
为全面掌握全省基本药物品种执行国家药品标准情况,确保基本药物质量安全,近日,河北省食品药品监督管理局下发通知,要求自2012年6月开始至10月,对全省基本药物(不含省增补基本药物品种)生产企业执行国家药品标准情况进行全面监督检查,共分五个阶段进行:

一是企业自查自纠阶段(6月15?25日)。企业依据现行有效的国家药品标准对全部基本药物品种(包括在产和不在产)执行国家药品标准情况进行自查,对自查中发现的问题及时整改,自查结束,将自查情况报送市局。

二是标准核对阶段(6月26日至7月31日)。各市局对辖区内基本药物生产企业上报的基本药物品种执行标准情况进行认真核对,发现标准执行错误的及时通知其改正,并督促其认真执行。省局将组织有关专家对执行标准进行复核确认,并将确认的基本药物品种质量标准发至各市局,作为监督检查的依据。

三是各市局监督检查阶段(8月1?31日)。各市局要严格按照通知要求,根据确认有效的药品标准对辖区内基本药物生产企业执行国家药品标准情况进行全覆盖监督检查,并与各基本药物生产企业签订《药品标准执行承诺书》。

四是省局抽查验收阶段(9月1?30日)。省局统一组织监督抽查,并将监督抽查结果作为2012年度对各市局药品注册工作考评的重要指标。

五是总结评价阶段(10月1?30日)。对本次基本药物生产企业监督实施国家药品标准情况进行全面总结及绩效评价。
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